中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨六大壁壘分析

　    雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，較世界醫(yī)療工業(yè)強國在研發(fā)水平、產(chǎn)品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場發(fā)展空間。

　　市場準入壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于受國家重點監(jiān)管的行業(yè)，醫(yī)療器械的使用會直接影響到病人的健康和生命安全，因此我國對該行業(yè)實行嚴格的準入管理體系，分別在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營準入這三個層面設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻。醫(yī)療器械從實驗室開發(fā)到產(chǎn)品上市的整個過程，需經(jīng)過多個階段的嚴格審核，產(chǎn)品的注冊審批時間長，新產(chǎn)品能否上市銷售存在一定的不確定性，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險隨之增大。

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置主要屬于國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要得到國家食藥監(jiān)局的批準，其監(jiān)管較一、二類產(chǎn)品更為嚴格，企業(yè)獲得該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊證難度相對更大，因此本行業(yè)存在明顯的市場準入壁壘。

　　自2012年7月起，國家在醫(yī)療器械行業(yè)強制實行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，通過推行行業(yè)質(zhì)量認證制度進一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻。

　　技術(shù)及人才壁壘

　　由于高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置直接應(yīng)用到人體，國家對其技術(shù)和生產(chǎn)工藝提出了較高的要求，從零部件生產(chǎn)到組裝形成***終產(chǎn)品往往需要經(jīng)過較長時間的開發(fā)測試，才能達到相關(guān)技術(shù)指標和可靠性的要求。在臨床使用過程中，臨床醫(yī)護人員及患者對其使用的質(zhì)量要求較高。

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置的生產(chǎn)涉及多個技術(shù)領(lǐng)域，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物化學(xué)等不同學(xué)科的交叉運用，相關(guān)******技術(shù)的積累、人才的培養(yǎng)都需要相當長的時間。研發(fā)人員通常需要擁有較完善的多學(xué)科知識儲備，然后通過較長時間的積累實際技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗才能逐步掌握本行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的能力。因此，企業(yè)迅速獲得大量研發(fā)人才的難度較大，形成了較為明顯的技術(shù)人才壁壘。

　　經(jīng)銷商模式壁壘

　　由于醫(yī)療器械行業(yè)特有的以經(jīng)銷商為主的銷售模式，新進入者很難在較短的時間內(nèi)建立完善的市場渠道。高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置的銷售地域廣泛，售后技術(shù)支持要求較高，行業(yè)內(nèi)多采用經(jīng)銷商銷售模式向醫(yī)院進行銷售，******入行業(yè)的企業(yè)通過長期的渠道擴展，培育出了一批具備較強市場拓展能力、管理能力及******化服務(wù)能力的******經(jīng)銷商，迅速占領(lǐng)渠道資源，排除后進入者的競爭，形成了較強的渠道壁壘。

　　技術(shù)服務(wù)壁壘

　　高精度醫(yī)用過濾器及功能輸注裝置技術(shù)含量高，在國內(nèi)尚處于推廣階段。在產(chǎn)品的銷售過程中，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要建立一支兼具******臨床護理知識和******產(chǎn)品知識的技術(shù)服務(wù)團隊，對產(chǎn)品的臨床使用提供技術(shù)服務(wù)支持，減少臨床誤操作對產(chǎn)品使用效果和品牌形象的影響，提高產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)及患者中的接受度和知名度，并通過技術(shù)服務(wù)持續(xù)推介企業(yè)的新產(chǎn)品。

　　技術(shù)服務(wù)團隊的建立耗時較長，需投入大量資源，由此對新進入企業(yè)形成明顯的進入壁壘。

　　營銷能力壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)建立完善的營銷網(wǎng)絡(luò)渠道需要大量的資金投入和較長的時間周期，經(jīng)過長期的市場積累才能形成一定規(guī)模的營銷網(wǎng)絡(luò)，由此形成較為明顯的營銷能力壁壘。

　　產(chǎn)品排他性壁壘

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用過程中，醫(yī)療機構(gòu)往往傾向于向單一或少數(shù)幾家供應(yīng)商采購特定種類的醫(yī)療器械，以便醫(yī)護人員熟練掌握該類醫(yī)療器械的操作方法，提高工作效率，降低操作風(fēng)險，同時加強議價能力，降低采購成本。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用過程中會產(chǎn)生較強的排他性，對擬進入醫(yī)療機構(gòu)的同類產(chǎn)品形成進入壁壘。雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，較世界醫(yī)療工業(yè)強國在研發(fā)水平、產(chǎn)品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場發(fā)展空間。